取得ISO13485认证

 

ISO13485 是一项国际标准，它定义了与医疗器械的设计和开发、制造、存储、分销和附带服务相关的质量管理体系要求。

灭菌容器 iCon 在 ISO13485 质量管理体系下制造和管理，并通过第三方认证。

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国际标准化组织符合 11607-1 标准

 

ISO 11607-1 是一项国际标准，规定了最终灭菌医疗器械的包装要求 - 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统。・对血浆杀菌的杀菌效果、过滤器的细菌阻隔性、6个月后的无菌测试、5第三方机构测试了 1,000 次灭菌后的过滤器压力损失（堵塞）。增加。

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三类医疗器械上市许可（27B3X00318）

​medicine注册医疗器械制造业（27BZ200586）​

 

虽然灭菌容器在日本不属于医疗器械范畴，但在欧美属于医疗器械范畴，因为它们被认为是医疗器械，包装材料对于可重复使用的医疗器械灭菌后保持无菌状态很重要。为建立质量控制和质量保证体系，我们取得了三类医疗器械生产销售许可证，并注册为医疗器械生产企业。

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