ISO13485認証取得

 

ISO13485は医療機器の設計・開発、製造、保管、流通、付帯サービス等に関係する品質マネジメントシステムの要求事項を規定する国際規格です。

滅菌コンテナーiConはISO13485の品質マネジメントシステムの下に製造、管理され、第三者認証を取得しています。

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ISO11607-1準拠

 

ISO11607-1は最終段階で滅菌される医療機器の包装－第一部：材料、無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項を規定する国際規格です。・プラズマ滅菌に対する滅菌有効性、フィルターのバクテリアバリア性、6か月後無菌試験、5,000回滅菌後のフィルター圧力損失（目詰まり）等について、第三者機関にてテストしています。

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第三種医療機器製造販売業許可（27B3X00318）

​医療機器製造業登録（27BZ200586）​

 

滅菌コンテナーは日本国内では医療機器に該当しませんが、欧米では医療機器に該当すること、及び再使用医療機器の滅菌後の無菌性維持に重要な包装材料であることから、医療機器に該当する品質管理・品質保証体制とするために、第三種医療機器製造販売業許可を受け、医療機器製造業登録を行っています。

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